บันทึกความเข้าใจความร่วมมือด้านการวิจัยทางคลินิกสำหรับโรคมะเร็ง ระหว่างกรมการแพทย์ และ ศูนย์มะเร็งแห่งชาติ ประเทศญี่ปุ่น

บันทึกความเข้าใจความร่วมมือด้านการวิจัยทางคลินิกสำหรับโรคมะเร็ง ระหว่างกรมการแพทย์ และ ศูนย์มะเร็งแห่งชาติ ประเทศญี่ปุ่น

ปัจจุบัน ยังไม่มีการดำเนินโครงการวิจัยทางคลินิกระหว่างประเทศ (cross-border Decentralized Clinical Trials: DCTs) ในประเทศอื่น ๆ เนื่องจากจำเป็นต้องได้รับใบอนุญาตประกอบโรคศิลปะจากประเทศนั้นๆ ซึ่งการที่กรมการแพทย์ ประเทศไทย และศูนย์มะเร็งแห่งชาติ ประเทศญี่ปุ่น ต่างเห็นพ้องที่จะจัดทำบันทึกความเข้าใจความร่วมมือร่วมกันเพื่อส่งเสริมนวัตกรรมการทำวิจัยทางคลินิกระหว่างประเทศ ดังเช่น โครงการ DCTs

• เป็นครั้งแรกที่โครงการวิจัยทางคลินิกระหว่างประเทศดังกล่าวจะได้เริ่มดำเนินการ โดยผู้ป่วยชาวไทยจะเข้าร่วมในโครงการฯ ผ่านระบบออนไลน์ ซึ่งโครงการนี้เกิดขึ้นได้จากการที่ฝ่ายไทยจะออกใบอนุญาตประกอบโรคศิลปะชั่วคราวให้แก่แพทย์ผู้เชี่ยวชาญด้านโรคมะเร็งของญี่ปุ่นของศูนย์มะเร็งแห่งชาติซึ่งจะทำการวิจัยอยู่ที่ประเทศญี่ปุ่น

• นับเป็นการเปิดโอกาสให้ผู้ป่วยที่อาศัยอยู่ในประเทศไทยสามารถเข้าร่วมโครงการวิจัยทางคลินิกที่ประเทศญี่ปุ่นครั้งนี้ได้อย่างสะดวกมากยิ่งขึ้น อีกทั้งยังจะช่วยให้ฝ่ายญี่ปุ่นและฝ่ายไทยเริ่มเปิดรับผู้ป่วยเข้าร่วมโครงการฯ ได้เร็วยิ่งขึ้น

[ภาพรวม]

กรมการแพทย์ (โดยนายแพทย์ธงชัย กีรติหัตถยากร อธิบดีกรมการแพทย์ และแพทย์หญิงนภา ศิริวิวัฒนกุล ผู้อำนวยการสถาบันมะเร็งแห่งชาติ) และศูนย์มะเร็งแห่งชาติ (โดยนายแพทย์ฮิโตชิ นากากาม่า ประธานศูนย์ฯ และนายแพทย์คาสึอากิ ชิมาดะ ผู้อำนวยการโรงพยาบาลศูนย์ฯ) จะร่วมลงนามในบันทึกความเข้าใจความร่วมมือเพื่อส่งเสริมนวัตกรรมการทำวิจัยทางคลินิกระหว่างประเทศ ซึ่งรวมถึงโครงการ DCTs

บันทึกความเข้าใจฉบับนี้ได้กำหนดขอบเขตความร่วมมือระหว่างกรมการแพทย์และศูนย์มะเร็งแห่งชาติ กล่าวคือ ศูนย์มะเร็งแห่งชาติจะทำหน้าที่จัดทำและดำเนินการวิจัยทางคลินิก และกรมการแพทย์จะจัดตั้งคณะกรรมการเพื่อสนับสนุนการขับเคลื่อนการดำเนินความร่วมมือตามบันทึกความเข้าใจฯ และรวมถึงการที่ฝ่ายไทยจะออกใบอนุญาตประกอบโรคศิลปะชั่วคราวให้แก่แพทย์ชาวญี่ปุ่นที่รับผิดชอบดำเนินโครงการวิจัยทางคลินิกในสองประเทศ ซึ่งความร่วมมือครั้งนี้นับเป็นการทำวิจัยทางคลินิกแบบข้ามพรมแดนระหว่างประเทศครั้งแรกของโลก

[ความเป็นมา]

ตั้งแต่ปี พ.ศ. 2563 ศูนย์มะเร็งแห่งชาติญี่ปุ่นได้ดำเนินโครงการเครือข่ายวิจัยทางคลินิกด้านโรคมะเร็งแห่งเอเชีย (Asian Clinical Trials Network for Cancers Project: ATLAS) โดยการสนับสนุนงบประมาณจากองค์การวิจัยและพัฒนาด้านการแพทย์แห่งญี่ปุ่น (the Japan Agency for Medical Research and Development: AMED) โครงการดังกล่าวมีวัตถุประสงค์เพื่อจัดตั้งเครือข่ายการวิจัยทางคลินิกในภูมิภาคเอเชียให้มีความเข้มแข็ง โดยประเทศไทยร่วมอยู่ในเครือข่ายนี้ด้วยเช่นกัน ต่อมาในปี พ.ศ. 2564 ศูนย์มะเร็งแห่งชาติได้จัดตั้งสำนักงานโครงการในต่างประเทศแห่งแรกขึ้น โดยตั้งอยู่ในกรุงเทพมหานคร ประเทศไทย และได้มีการจัดทำบันทึกความเข้าใจความร่วมมือกับหน่วยงานและสถาบันการศึกษาทางการแพทย์ของไทยหลายแห่ง

ภายใต้โครงการ ATLAS มีการทำวิจัยทางคลินิกหลายโครงการทั้งในประเทศไทย และประเทศในภูมิภาคเอเชีย แต่การทำวิจัยทางคลินิกในต่างประเทศมีค่าใช้จ่ายสูงกว่าโครงการที่ทำในประเทศญี่ปุ่น จึงเป็นเหตุให้งานวิจัยหลายเรื่องไม่ประสบผลสำเร็จเนื่องจากข้อเสนอโครงการไม่ได้รับอนุมัติ ด้วยเหตุนี้ โครงการวิจัยทางคลินิกระหว่างประเทศ หรือ DCTs จึงเกิดขึ้นเพื่อลดค่าใช้จ่ายในการทำวิจัยทางคลินิกเมื่อเปรียบเทียบกับค่าใช่จ่ายในการทำวิจัยทางคลินิกแบบเดิม เนื่องจากการบริหารจัดการโครงการวิจัยทางคลินิก เช่น การติดตามประเมินผลการวิจัย จะทำผ่านระบบทางไกล จากเหตุผลนี้ ทำให้กรมการแพทย์ และศูนย์มะเร็งแห่งชาติญี่ปุ่นจึงหารือร่วมกันอย่างจริงจังเพื่อขยายการดำเนินโครงการวิจัยทางคลินิกระหว่างประเทศ หรือ DCTs มายังประเทศไทย

อุปสรรคสำคัญประการหนึ่งของการดำเนินโครงการวิจัยทางคลินิกระหว่างประเทศ หรือ DCTs คือ การออกใบอนุญาตประกอบโรคศิลปะชั่วคราวของแต่ละประเทศ โดยปกติแล้ว กฎหมายที่เกี่ยวกับการรักษาทางการแพทย์ในหลายประเทศจะอยู่บนฐานคิดที่ว่าผู้ป่วยและแพทย์อยู่ในประเทศเดียวกัน แต่เพราะความก้าวหน้าของเทคโนโลยีดิจิทัลในยุคปัจจุบัน ซึ่งถือเป็นการท้าทายวิธีคิดแบบเดิม ทำให้การขอความเห็นที่สอง (second opinion) จากแพทย์ต่างประเทศผ่านระบบออนไลน์โดยที่ไม่มีการรักษาทางการแพทย์กลายเป็นกิจกรรมที่สามารถยอมรับได้ อย่างไรก็ดี โครงการวิจัยทางคลินิกระหว่างประเทศ หรือ DCTs จำเป็นต้องมีกระบวนการรักษา แพทย์ฝ่ายญี่ปุ่นจึงต้องได้รับอนุญาตให้ประกอบโรคศิลปะชั่วคราวเพื่อดำเนินการวิจัยทางคลินิกกับผู้ป่วยในประเทศไทย

ดังนั้น เพื่อให้การดำเนินโครงการเป็นไปตามเงื่อนไขข้างต้น กรมการแพทย์และหน่วยงานเครือข่ายในประเทศไทยจึงร่วมมือกันเพื่อสนับสนุนให้มีการออกใบอนุญาตประกอบโรคศิลปะชั่วคราวให้แก่แพทย์ผู้เชี่ยวชาญด้านโรคมะเร็งของศูนย์มะเร็งแห่งชาติญี่ปุ่นสำหรับดำเนินโครงการวิจัยฯ ดังกล่าว โดยการรักษาทางการแพทย์ภายใต้โครงการนี้ จะอยู่ภายใต้การกำกับดูแลของแพทย์ไทย ซึ่งการดำเนินการเช่นนี้จะเป็นการก้าวข้ามอุปสรรคด้านกฎหมาย อีกทั้งยังเป็นการปูทางให้เกิดการดำเนินโครงการวิจัยทางคลินิกระหว่างประเทศครั้งแรกของโลกได้

[การวิจัยทางคลินิกแบบข้ามพรมแดนระหว่างประเทศ]

ภายใต้แผนงานโครงการวิจัยทางคลินิกระหว่างประเทศ หรือ DCTs นี้ ศูนย์มะเร็งแห่งชาติญี่ปุ่น และสถาบันการแพทย์ของไทย (โรงพยาบาลคู่ความร่วมมือ) จะมีการทำสัญญาเพื่อดำเนินโครงการวิจัยทางคลินิก โดยศูนย์มะเร็งแห่งชาติญี่ปุ่นจะให้สิทธิในการทำการทดสอบทางคลินิกที่จำเป็นแก่โรงพยาบาลคู่ความร่วมมือ ซึ่งฝ่ายไทยและฝ่ายญี่ปุ่นจะใช้ผลการทดสอบทางคลินิกนี้ร่วมกัน โดยจะส่งผ่านระบบแลกเปลี่ยนข้อมูลทางอินเตอร์เน็ต สำหรับการรักษาทางการแพทย์ในโครงการนี้จะดำเนินการผ่านระบบทางไกลโดยแพทย์ผู้เชี่ยวชาญด้านโรคมะเร็งของญี่ปุ่นที่ปฏิบัติงานอยู่ที่ศูนย์มะเร็งแห่งชาติญี่ปุ่น โดยจะทำการรักษาภายใต้การกำกับดูแลของแพทย์ไทยที่เป็นนักวิจัยหลักของโรงพยาบาลคู่ความร่วมมือ ซึ่งจะรับผิดชอบในการสั่งจ่ายและควบคุมยาในโครงการวิจัยทางคลินิกนี้ด้วย ทั้งนี้ กรอบการดำเนินโครงการฯ ปรากฏตามแผนภาพด้านล่าง

ประโยชน์ที่จะได้รับจากการดำเนินโครงการฯ

1. ผู้ป่วยในประเทศไทย ซึ่งมีข้อจำกัดในการเข้าร่วมการวิจัยทางคลินิก จะได้รับโอกาสเข้าร่วมการวิจัยทางคลินิกที่ดำเนินการในประเทศญี่ปุ่น

2. การวิจัยทางคลินิกในประเทศญี่ปุ่นอาจมีจำนวนผู้ป่วยมาเข้าร่วมในโครงการไม่เพียงพอ การวิจัยจะมีความเป็นไปได้มากขึ้นเมื่อมีผู้ป่วยจากประเทศไทยเข้าร่วมในโครงการฯ

3. การแลกเปลี่ยนข้อมูลและเอกสารที่เกี่ยวข้องกับการทำวิจัยทางคลินิกผ่านระบบออนไลน์ จะทำให้กระบวนการติดตามการดำเนินโครงการวิจัยในประเทศไทยเป็นไปได้ง่ายยิ่งขึ้น นำไปสู่การลดค่าใช้จ่ายและทรัพยากรในการทำวิจัยฯ

นอกจากนี้ การดำเนินงานวิจัยทางคลินิกรูปแบบใหม่ของโครงการนี้ การรับสมัครผู้ป่วยเข้าร่วมโครงการฯ ซึ่งเป็นการวิจัยระหว่างประเทศจะทำได้ง่ายขึ้น รวดเร็วขึ้น และคุ้มค่ายิ่งขึ้น

[สาระสำคัญของบันทึกความเข้าใจความร่วมมือ]

• กรมการแพทย์ และศูนย์มะเร็งแห่งชาติญี่ปุ่นจะร่วมกันหาแหล่งทุนสำหรับสนับสนุนการดำเนินโครงการวิจัยระหว่างประเทศ

• ศูนย์มะเร็งแห่งชาติจะสนับสนุนการพัฒนาศักยภาพให้แก่สถาบันทางการแพทย์ของไทยจากการร่วมกันดำเนินโครงการวิจัยทางคลินิกระหว่างประเทศและการดำเนินโครงการ DCTs

• กรมการแพทย์จะจัดตั้งคณะกรรมการที่ประกอบด้วยผู้แทนจากหน่วยงานเครือข่ายที่เกี่ยวข้องเพื่อสนับสนุนการดำเนินความร่วมมือภายใต้บันทึกความเข้าใจฉบับนี้ รวมถึงพัฒนาเครือข่ายสถาบันวิจัยทางคลินิกในประเทศไทย และการทำงานวิจัยระหว่างประเทศร่วมกัน

• การทำวิจัยทางคลินิกภายใต้โครงการนี้จะดำเนินการในลักษณะโครงการนำร่อง ซึ่งผู้ป่วยที่เข้าร่วมโครงการจะได้รับการดูแลจากนักวิจัยซึ่งแพทย์ผู้เชี่ยวชาญด้านมะเร็งของทั้งไทยและญี่ปุ่น โดยทั้งสองฝ่ายจะร่วมกันปรับปรุงและพัฒนาขั้นตอนการดำเนินงานโครงการฯ ให้เกิดประสิทธิภาพสูงสุด

• ฝ่ายไทยจะออกใบอนุญาตประกอบโรคศิลปะชั่วคราวให้แก่แพทย์ผู้เชี่ยวชาญด้านมะเร็งของญี่ปุ่น เพื่อให้แพทย์ญี่ปุ่นสามารถร่วมให้การดูแลรักษาผู้ป่วยในประเทศไทยได้โดยจะอยู่ภายใต้การกำกับของแพทย์ไทยที่เป็นนักวิจัยหลักของโครงการ

• มีการจัดประชุมร่วมกันอย่างสม่ำเสมอระหว่างสองฝ่ายเพื่อดำเนินการตามบันทึกความเข้าใจความร่วมมือนี้

[กิจกรรมในระยะต่อไป]

ศูนย์มะเร็งแห่งชาติญี่ปุ่นและโรงพยาบาลคู่ความร่วมมือจะร่วมกันดำเนินการวิจัยทางคลินิกในลักษณะโครงการนำร่อง โดยจะร่วมมือกับบริษัทยา

โครงการนี้มีวัตถุประสงค์ที่จะปรับปรุงและพัฒนากระบวนการทำวิจัยทางคลินิกระหว่างสองประเทศให้มีประสิทธิภาพมากยิ่งขึ้น และคิดค้นวิธีการที่จะทำให้การทำวิจัยทางคลินิกระหว่างประเทศเป็นไปด้วยความสะดวก รวดเร็ว และมีประสิทธิภาพ

โครงการนี้นับเป็นข้อริเริ่มใหม่ที่ทั้งสองประเทศจะร่วมมือกัน และขยายผลการดำเนินงานไปยังภูมิภาคอื่น ๆ ตลอดจนพัฒนาระบบงานวิจัยทางคลินิกที่มีประสิทธิภาพสำหรับใช้ในเอเชีย

[โครงการ ATLAS]

โครงการ ATLAS คือโครงการที่ต้องการสร้างเครือข่ายการวิจัยทางคลินิกในเอเชียให้มีความเข้มแข็ง ซึ่งได้ดำเนินการมาแล้วตั้งแต่เดือนกันยายน พ.ศ. 2563 โดยการสนับสนุนงบประมาณจากองค์การวิจัยและพัฒนาด้านการแพทย์แห่งญี่ปุ่น ดังนั้น เพื่อเพิ่มบทบาทของเอเชียในการเป็นเสาหลักที่สามของการพัฒนายาและเครื่องมือแพทย์ให้เทียบเท่ากับสหรัฐอเมริกา และยุโรป นั้น ศูนย์มะเร็งแห่งชาติญี่ปุ่นจึงประสงค์ที่จะสร้างเครือข่ายการวิจัยทางคลินิกสำหรับโรคมะเร็งให้มีความต่อเนื่อง เพื่อสนับสนุนการทำวิจัยทางคลินิกระหว่างประเทศที่ริเริ่มโดยเอเชีย ดำเนินการโดยเอเชีย และเพื่อประชาชนในเอเชีย ปัจจุบัน มีประเทศที่เข้าร่วมในเครือข่ายดังกล่าวแล้ว 8 ประเทศ ได้แก่ ญี่ปุ่น สาธารณรัฐเกาหลี จีนไทเป ฟิลิปปินส์ เวียดนาม ไทย มาเลเซีย และสิงคโปร์ ซึ่งศูนย์มะเร็งแห่งชาติญี่ปุ่นได้ให้การสนับสนุนทรัพยากรที่จำเป็นเพื่อให้การทำวิจัยทางคลินิกมีคุณภาพ และมีการฝึกอบรมการทำวิจัยทางคลินิกระหว่างประเทศ

[การสนับสนุนทุนวิจัย]

โครงการเครือข่ายวิจัยทางคลินิกด้านมะเร็งในเอเชีย สนับสนุนทุนโดยองค์การวิจัยและพัฒนาด้านการแพทย์แห่งญี่ปุ่น รหัสโครงการ 23lk0201009j001 ปีงบประมาณ พ.ศ. 2566-2568

นักวิจัยหลัก, นายแพทย์คาสึอากิ ชิมาดะ

โครงการวิจัยทางคลินิกระหว่างประเทศสำหรับโรคมะเร็งหายาก ภายใต้โครงการเครือข่ายวิจัยทางคลินิกด้านมะเร็งในเอเชีย สนับสนุนทุนโดยองค์การวิจัยและพัฒนาด้านการแพทย์แห่งญี่ปุ่น รหัสโครงการ 23lk0221182h0001 ปีงบประมาณ พ.ศ. 2566-2569

นักวิจัยหลัก, นายแพทย์เคนอิจิ นากามูระ