กรมวิทย์ฯ เปิดเวทีระดมสมองทุกภาคส่วน จัดทำคู่มือการควบคุมคุณภาพยีนบำบัดของประเทศ

วันนี้ (29 กุมภาพันธ์ 2567) ที่โรงแรมแกรนด์ ริชมอนด์ จังหวัดนนทบุรี นายแพทย์ยงยศ ธรรมวุฒิ อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เปิดการประชุมโครงการ “การสร้างความเข้มแข็งเชิงระบบ การวิจัย พัฒนา และการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง Advanced Therapy Medicinal Products หรือผลิตภัณฑ์ ATMPs” เพื่อจัดทำคู่มือการควบคุมคุณภาพ ยีนบำบัดของประเทศ โดยมี ผู้บริหารและผู้ทรงคุณวุฒิกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ นักวิจัย ผู้เชี่ยวชาญจากมหาวิทยาลัยที่ทำวิจัยเกี่ยวกับ ATMPs โดยเฉพาะยีนบำบัด และหน่วยงานอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง รวมทั้งสิ้น 34 คน

นายแพทย์ยงยศ ธรรมวุฒิ อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กล่าวว่า ผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง Advanced Therapy Medicinal Products หรือผลิตภัณฑ์ ATMPs”  ตามประกาศของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เรื่องแนวทางการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่เป็นผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง ชนิดผลิตภัณฑ์เซลล์บำบัด ลงวันที่ 28 พฤศจิกายน 2561 ได้ให้คำนิยามไว้ว่า ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์สำหรับมนุษย์ที่มีส่วนผสมของยีน เซลล์ หรือเนื้อเยื่อของสิ่งมีชีวิต ที่มุ่งหมายสำหรับใช้ในการวินิจฉัย บำบัด บรรเทา รักษา หรือป้องกันโรคหรือความเจ็บป่วยของมนุษย์ หรือมุ่งหมาย สำหรับให้เกิดผลแก่สุขภาพ โครงสร้าง หรือกระทำหน้าที่ใดๆ ของร่างกายของมนุษย์ สามารถแบ่งออกได้เป็น 4 ประเภท ได้แก่ 1.ผลิตภัณฑ์เซลล์บำบัด (cell therapy medicinal product) 2.ผลิตภัณฑ์ยีนบำบัด (gene therapy medicinal product)  3.ผลิตภัณฑ์วิศวกรรม เนื้อเยื่อ (tissue engineered product) และ  4.ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ขั้นสูงแบบผสม (combined ATMPs) ผลิตภัณฑ์เหล่านี้ถือเป็นนวัตกรรมที่ขับเคลื่อนการแพทย์ยุคใหม่ ที่จะส่งผลในชีวิตประจำวันแปรผันตามเทคโนโลยีที่เจริญก้าวหน้า เช่นเดียวกับอุตสาหกรรมการแพทย์ขั้นสูงที่มีการเติบโตอย่างก้าวกระโดดนับแต่อดีตจนถึงปัจจุบัน และยังเป็นทางเลือกใหม่สำหรับผู้ป่วยให้มีคุณภาพชีวิตที่ดีขึ้น

สถานการณ์ผลิตภัณฑ์ ATMPs ในตลาดโลก โดยข้อมูลการวิจัยที่เปิดเผยโดยสถาบัน Grand View Research จากการสำรวจในปี 2563 ผลิตภัณฑ์ ATMPs ทั่วโลกมีมูลค่าตลาดสูงถึง 7.9 พันล้านดอลลาร์สหรัฐหรือประมาณ 2.65 แสนล้านบาท โดยสหรัฐอเมริกาเป็นประเทศที่มีตลาดใหญ่ที่สุดในโลก ตามมาด้วยประเทศจีน รวมคาดว่าภายในปี 2564 ถึง 2571 จะมีอัตราการเติบโตเฉลี่ยต่อปี (compound annual growth rate) ร้อยละ 13.2 ซึ่งผลิตภัณฑ์ในกลุ่มวิศวกรรมเนื้อเยื่อมีส่วนแบ่งการตลาดมากที่สุดคือร้อยละ 39.0 ของตลาดทั้งหมด ทั้งนี้ การเติบโตของตลาดมีประเด็นที่น่าสนใจ คือ การแพร่ระบาดของโรคติดเชื้อ COVID-19 ที่มีส่วนช่วยเร่งอัตราการศึกษาวิจัยและอุตสาหกรรม ATMPs ให้มีมูลค่าสูงขึ้น

นายแพทย์ยงยศ กล่าวต่อว่า กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ในฐานะหน่วยงานหลักในการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์สุขภาพทางห้องปฏิบัติการ รวมถึงผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุ โดยเฉพาะผลิตภัณฑ์ ATMPs ซึ่งถือเป็นผลิตภัณฑ์ใหม่ที่กำลังมีบทบาทสำคัญต่อการรักษาโรคใหม่ๆ ที่ใช้วิธีอื่นรักษาไม่ได้ เป็นโรคที่ต้องการการรักษาที่มีความจำเพาะเจาะจง ผลิตภัณฑ์เหล่านี้ ผลิตได้ในปริมาณที่จำกัด อายุสั้น ทำให้มีราคาแพง ดังนั้น การส่งเสริมให้มีการวิจัยพัฒนาและการผลิต เพื่อใช้ในประเทศ จึงเป็นสิ่งจำเป็น เนื่องจากปัจจุบันมีผู้วิจัยพัฒนาผลิตภัณฑ์ ATMPs ชนิดยีนบำบัด หรือ gene therapy ขึ้น โดยโรงเรียนแพทย์หลายแห่งในประเทศ แต่การควบคุมกำกับผลิตภัณฑ์ดังกล่าวที่มีความจำเพาะสำหรับในประเทศยังไม่มี ด้วยเหตุนี้ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ บูรณาการความร่วมกับ อย.จัดทำคู่มือยีนบำบัด เพื่อใช้เป็นแนวทางของประเทศในการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์ยีนบำบัด จะช่วยส่งเสริมสนับสนุนให้ผู้วิจัย รวมถึงผู้ผลิต ได้เข้าใจ และจัดเตรียมเอกสารตามมาตรฐานสากล เพื่อประกอบการขึ้นทะเบียนยากับ อย. ทำให้การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ ATMPs ชนิดยีนบำบัด เกิดขึ้นได้รวดเร็วยิ่งขึ้น ซึ่งจะส่งผลให้ประชาชนสามารถเข้าถึงผลิตภัณฑ์ดังกล่าวในราคาที่ถูก ลดการนำเข้า และสร้างความเชื่อมั่นในคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ATMPs ที่ผลิตในประเทศต่อประชาคมโลก

 “การประชุมในครั้งนี้จะเป็นการพิจารณาหารือร่างคู่มือการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์ยีนบำบัด ซึ่งจะนำไปสู่การแลกเปลี่ยนความคิดเห็นเชิงวิชาการระหว่างหน่วยงานควบคุมกำกับภาครัฐของประเทศ และหน่วยงานวิจัยพัฒนา รวมถึงผู้ผลิต เพื่อให้เกิดความเข้าใจที่ตรงกันในเนื้อหาสาระ และนำไปสู่การปรับปรุงเนื้อหาในคู่มือ ให้มีความชัดเจนสมบูรณ์ มากยิ่งขึ้น” นายแพทย์ยงยศ กล่าวทิ้งท้าย