อย. ร่วมมือกับภาคีเครือข่ายในต่างประเทศยอมรับการตรวจสอบเครื่องมือแพทย์ พร้อมลดขั้นตอนการขึ้นทะเบียน

อย. ประกาศยอมรับการตรวจสอบหรือการรับรองเครื่องมือแพทย์ของหน่วยงานต่างประเทศ พร้อมลดขั้นตอนการพิจารณาอนุญาตให้รวดเร็ว เพื่อลดความซ้ำซ้อนในการพิจารณาอนุญาตแต่ยังคงไว้ซึ่งประสิทธิภาพและความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์ อันเป็นการอำนวยความสะดวกและเพิ่มความรวดเร็วในการพิจารณาอนุญาตเครื่องมือแพทย์

เภสัชกรเลิศชาย เลิศวุฒิ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา กล่าวว่า มีการออกประกาศเพื่ออำนวยความสะดวกในเรื่องดังกล่าว 2 ฉบับ ได้แก่

1. คณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ออกประกาศคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ เรื่อง หลักเกณฑ์ และเงื่อนไขการยอมรับการตรวจสอบหรือการรับรองเครื่องมือแพทย์ หรือสถานประกอบการด้านเครื่องมือแพทย์ของหน่วยงานต่างประเทศ พ.ศ. 2567 ลงวันที่ 25 เเมษายน 2567 โดยยอมรับข้อกำหนดของต่างประเทศ หรือข้อตกลงระหว่างประเทศเกี่ยวกับมาตรฐานประสิทธิภาพ ความปลอดภัย หรือกฎเกณฑ์ของต่างประเทศ

2. อย. ออกประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการประเมินเอกสารทางวิชาการ การตรวจวิเคราะห์ การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบในการพิจารณาอนุญาตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2567 ลงวันที่  23 เมษายน 2567 เพื่อลดขั้นตอนในกระบวนการพิจารณาอนุญาตเครื่องมือแพทย์ หากเข่าข่ายตามที่ประกาศกำหนด เช่น เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับอนุมัติหรืออนุญาตจากหน่วยงานต่างประเทศตามประกาศกำหนด หรือเป็นเครื่องมือแพทย์ที่มีการจัดเตรียมเอกสารสำหรับการประเมินเอกสารแบบย่อโดยอ้างอิงหลักฐานการอนุญาตจากหน่วยงานที่มีหน้าที่และอำนาจในการกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ในต่างประเทศที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยายอมรับ

อย. มีการพัฒนากระบวนการพิจารณาอนุญาตอย่างต่อเนื่องเพื่อส่งเสริมอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ให้มีเครื่องมือแพทย์ที่ทันสมัยและได้รับการยอมรับในสากล อันเป็นการสร้างความมั่นคงและเข็มแข็งให้ระบบการคุ้มครองผู้บริโภคด้านเครื่องมือแพทย์ของประเทศไทย ทั้งนี้ สามารถดูรายละเอียดได้ทาง QR Code

*******************************************

 วันที่เผยแพร่ข่าว  27  พฤษภาคม 2567 / ข่าวแจก 171  ปีงบประมาณ พ.ศ. 2567

1. ประกาศ คกก.คพ.

2. ประกาศ อย.