“สธ.”เพิกถอน 13 ตำรับยารักษาเบาหวานที่มี“โรซิกลิทาโซน”เป็นส่วนประกอบ

รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข ลงนามในคำสั่งกระทรวงสาธารณสุข เพิกถอนยารักษาโรคเบาหวานชนิดที่ 2 ที่มี “โรซิกลิทาโซน” เป็นส่วนประกอบ 13 ตำรับ ทั้งหมดเป็นยารับประทาน เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยผู้ป่วย เนื่องจากมีรายงานการเกิดผลข้างเคียงที่อันตราย อาจทำให้หัวใจล้มเหลวได้ มีผลตั้งแต่ 4 เมษายน 2554 นายแพทย์สุพรรณ ศรีธรรมมา โฆษกกระทรวงสาธารณสุข ให้สัมภาษณ์ว่า เมื่อวันที่ 4 เมษายน 2554 นายจุรินทร์ ลักษณวิศิษฏ์ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข ได้ลงนามคำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่ ฉบับที่ 447/2554 เพิกถอนทะเบียนตำรับยารักษาโรคเบาหวานชนิดที่ 2 ที่มีโรซิกลิทาโซน(Rosiglitazone) เป็นส่วนประกอบจำนวน 13 ตำรับ ตามคำแนะนำของคณะกรรมการยา เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยแก่ประชาชนผู้ใช้ยา เนื่องจากมีข้อมูลความไม่ปลอดภัยจากการใช้ยานี้ และมีการกำหนดมาตรการจัดการความเสี่ยงในประเทศต่างๆ นอกจากนี้ จากการเฝ้าระวังความปลอดภัยของการใช้ยาโรซิกลิทาโซน ในประเทศไทย ตั้งแต่พ.ศ. 2543-2553 มีรายงานอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาดังกล่าว ทั้งที่เป็นยาเดี่ยวและยาสูตรผสม 116 ฉบับ พบว่า เกิดภาวะหัวใจล้มเหลว ปอดบวม การทำงานของตับผิดปกติ ตับอักเสบและร่างกายบวมน้ำเป็นต้น ซึ่งขณะนี้ประเทศไทยมีผู้ป่วยเบาหวานที่เข้ารับการรักษาควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดประมาณ 3 แสนคน ส่วนใหญ่จะเป็นเบาหวานชนิดที่ 2 ซึ่งสามารถใช้ยารักษาโรคเบาหวานชนิดอื่นที่ปลอดภัยกว่าทดแทนได้ โดยคำสั่งดังกล่าวจะมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 4 เมษายน 2554 เป็นต้นไป นายแพทย์สุพรรณ กล่าวต่อว่า กระทรวงสาธารณสุข โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ได้มีหนังสือแจ้งเวียนบุคลากรทางการแพทย์ทั่วประเทศให้ระงับการใช้ยาทั้ง 13 ตำรับ และได้ขอความร่วมมือบริษัทผลิตและนำเข้ายา ระงับการจำหน่ายแล้ว โดยบริษัทให้ความร่วมมือพร้อมทั้งเรียกเก็บยาคืนจากท้องตลาดอย่างเร่งด่วนแล้ว ทางด้านนายแพทย์พิพัฒน์ ยิ่งเสรี เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา กล่าวว่า ยาโรซิกลิทาโซน ได้รับการอนุมัติทะเบียนเป็นยาใหม่และยาสามัญใหม่ ในข้อบ่งใช้เพื่อการรักษาโรคเบาหวานชนิดที่ 2 ที่ไม่สามารถควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดได้ด้วยยาชนิดอื่น มีผู้ผลิตในประเทศ 1 ราย คือ บริษัทยูนีซัน จำกัด และมีผู้นำเข้ามาจำหน่ายในประเทศไทย 1 ราย คือบริษัท แกล็กโซสมิทไคลน์ (ประเทศไทย)จำกัด ทะเบียนตำรับยาโรสิกลีตาโซน ที่เพิกถอน จำนวน 13 ตำรับ ทั้งหมดเป็นยาชนิดรับประทาน มีชื่อทางการค้า ดังนี้ 1. โรสิทา 8 ( ROSITA 8) เลขทะเบียนตำรับยา 1 เอ 22/51(NG) 2. โรสิทา 4 (ROSITA 4) เลขทะเบียนตำรับยา 1 เอ 6/53(NG) 3.อแวนเดียชนิดเม็ด ขนาด 2 มิลลิกรัม (AVANDIA tablets 2 MG ) เลขทะเบียนตำรับยา 1 ซี 114/49(N) 4.อแวนเดียชนิดเม็ด ขนาด 4 มิลลิกรัม (AVANDIA tablets 4 MG ) เลขทะเบียนตำรับยา 1 ซี 115/49(N) 5.อแวนเดียชนิดเม็ด ขนาด 8 มิลลิกรัม (AVANDIA tablets 8 MG ) เลขทะเบียนตำรับยา 1 ซี 116/49(N) 6. อแวนดาเม็ท ขนาด 2 มิลลิกรัม / 500 มิลลิกรัม (AVANDAMET 2 MG/500 MG ) เลขทะเบียนตำรับยา 2 ซี 20/47(N) 7.อแวนดาเม็ท ขนาด 1 มิลลิกรัม / 500 มิลลิกรัม (AVANDAMET 1 MG/500 MG ) เลขทะเบียนตำรับยา 2 ซี 6/49(N) 8.อแวนดาเม็ท ขนาด 2 มิลลิกรัม / 500 มิลลิกรัม (AVANDAMET 2 MG/500 MG ) เลขทะเบียนตำรับยา 2 ซี 7/49(N) 9.อแวนดาเม็ท ขนาด 4 มิลลิกรัม / 500 มิลลิกรัม (AVANDAMET 4 MG/500 MG ) เลขทะเบียนตำรับยา 2 ซี 8/49(N) 10.อแวนดาเม็ท ขนาด 2 มิลลิกรัม / 1000 มิลลิกรัม (AVANDAMET 2 MG/1000 MG ) เลขทะเบียนตำรับยา 2 ซี 9/49(N) 11. อแวนดาริล ชนิดเม็ด ขนาด 4 มิลลิกรัม/ 1 มิลลิกรัม ( AVANDARYL tablets 4 MG/ 1 MG ) เลขทะเบียนตำรับยา 2 ซี 36/51(NC) 12. อแวนดาริล ชนิดเม็ดขนาด 4 มิลลิกรัม/ 2 มิลลิกรัม ( AVANDARYL tablets 4 MG/ 2MG ) เลขทะเบียนตำรับยา 2 ซี 37/51(NC) และ 13. อแวนดาริล ชนิดเม็ด ขนาด 4 มิลลิกรัม/ 4 มิลลิกรัม ( AVANDARYL tablets 4 MG/ 4 MG ) เลขทะเบียนตำรับยา 2 ซี 38/51(NC) ********************************* 17 เมษายน 2554