สธ. เผยโครงการศึกษาวัคซีนเอดส์ทดลองของไทยคืบหน้ามาก เตรียมวิเคราะห์ผลระหว่างวิจัย ก.ค.นี้

กระทรวงสาธารณสุข เผยโครงการศึกษาวัคซีนป้องกันโรคเอดส์ สายพันธุ์สำหรับคนไทยที่จังหวัดชลบุรีและระยอง มีความคืบหน้าตามแผนที่กำหนด คณะกรรมการติดตามกำกับข้อมูลและความปลอดภัยฯ ซึ่งเป็นผู้เชี่ยวชาญจากนานาชาติ เตรียมเข้าวิเคราะห์ประสิทธิผลของวัคซีนระหว่างการวิจัย ในเดือนกรกฎาคม 2550 นี้ หากพบมีประสิทธิผลในการป้องกันโรคเอดส์ อาจมีข่าวดีก่อนปี 2552 นายแพทย์ธวัช สุนทราจารย์ อธิบดีกรมควบคุมโรค ซึ่งได้รับมอบหมายให้ควบคุมและกำกับดูแลโครงการศึกษาวัคซีนเอดส์ทดลอง ระยะที่ 3 เปิดเผยว่า โครงการศึกษาวัคซีนเอดส์ทดลอง ระยะที่ 3 ซึ่งเป็นโครงการที่ศึกษาหาประสิทธิผลของวัคซีนป้องกันการติดเชื้อไวรัสเอชไอวี สายพันธุ์ “บี” และ “อี” ที่แพร่ระบาดมากที่สุดในประเทศไทย ดำเนินการศึกษาโดยกรมควบคุมโรค สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดชลบุรีและระยอง กระทรวงสาธารณสุข ร่วมกับคณะเวชศาสตร์เขตร้อน มหาวิทยาลัยมหิดล และสถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์การแพทย์ทหาร กรมแพทย์ทหารบก ทั้งฝ่ายไทยและฝ่ายสหรัฐอเมริกา นับเป็นโครงการฯ ที่มีอาสาสมัครเข้าร่วมทดสอบวัคซีนมากที่สุดในโลกถึง 16,000 คน ได้ฉีดวัคซีนเอดส์ทดลองครบ 4 ครั้ง ให้แก่อาสาสมัครรายสุดท้าย เมื่อวันที่ 31 กรกฎาคม 2549 ที่ผ่านมา โดยได้รับความร่วมมือเป็นอย่างดีจากประชาชนในพื้นที่ และอาสาสมัครในโครงการยังคงมาติดตามผลอย่างต่อเนื่อง นายแพทย์ธวัช กล่าวต่อว่า ขณะนี้โครงการฯ กำลังคืบหน้าเข้าสู่ขั้นการวิเคราะห์ประสิทธิผลของวัคซีนระหว่างการวิจัย (Interim analysis) โดยเมื่อปลายเดือนเมษายนที่ผ่านมา กรมควบคุมโรคได้เข้าร่วมประชุมกับหน่วยงานฝ่ายผู้ให้การสนับสนุนของรัฐบาลประเทศสหรัฐอเมริกา เพื่อหารือการเตรียมความพร้อมของหน่วยงานทั้งสองประเทศ ในการวิเคราะห์ประสิทธิผลของวัคซีนระหว่างการวิจัยในเดือนกรกฎาคมนี้ โดยคณะกรรมการติดตามกำกับข้อมูลและความปลอดภัยของการวิจัยวัคซีนเอดส์ทดลอง (Data and Safety Monitoring Board - DSMB) ซึ่งประกอบไปด้วยผู้เชี่ยวชาญจากนานาชาติ จะเป็นผู้ดำเนินการวิเคราะห์ผลครั้งนี้โดยอิสระ ทั้งนี้สืบเนื่องจากการประชุมเพื่อทบทวนข้อมูลตามวาระปกติของคณะกรรมการฯ ครั้งที่ 6 เมื่อวันที่ 28 กุมภาพันธ์ 2550 ที่ผ่านมา คณะกรรมการฯ ไม่มีข้อกังวลในเรื่องความปลอดภัยและกระบวนการดูแลอาสาสมัคร ได้แนะนำให้คณะผู้วิจัยดำเนินการโครงการฯ ต่อไป และกำหนดให้มีการวิเคราะห์ผลการศึกษาระหว่างการวิจัยขึ้นในเดือนกรกฎาคมที่จะถึงนี้ ซึ่งทั้งหมดนี้แสดงให้เห็นว่าโครงการฯ มีความก้าวหน้าของการดำเนินการเป็นที่น่าพอใจเป็นระยะๆ จนกระทั่งมีข้อมูลที่เพียงพอในการวิเคราะห์ผลระหว่างการวิจัย ตามที่กำหนดไว้ในแผนการวิจัย อย่างไรก็ตาม ขณะนี้ยังไม่มีใครทราบผลการวิเคราะห์ข้อมูล เนื่องจากข้อมูลของอาสาสมัครทุกรายจะถูกเข้ารหัสไว้และควบคุมโดยมาตรการที่เข้มงวด อาสาสมัครหรือแม้แต่นักวิจัยที่กำลังดำเนินการอยู่ ไม่สามารถทราบได้ว่าอาสาสมัครรายใดได้รับวัคซีนหรือสารเลียนแบบฯ จนกว่าการดำเนินการวิจัยจะเสร็จสิ้น ซึ่งคาดว่าจะดำเนินการแล้วเสร็จประมาณกลางปี 2552 จึงขอให้อาสาสมัครของโครงการฯ ทุกราย มาติดตามผลให้ต่อเนื่องจนครบการนัดของแต่ละคนต่อไป สำหรับการวิเคราะห์ผลระหว่างการวิจัย ของโครงการศึกษาวัคซีนเอดส์ทดลองครั้งนี้ ทางคณะกรรมการ DSMB จะเป็นผู้เปิดรหัสและสรุปผลแต่เพียงผู้เดียว หากพบว่าวัคซีนมีประสิทธิผลที่เหมาะสมในการป้องกันการติดเชื้อ คณะกรรมการฯ ก็อาจจะแนะนำให้คณะผู้วิจัยยุติการดำเนินการวิจัยได้ก่อนกำหนด หลังจากนั้นจะเป็นกระบวนการขอขึ้นทะเบียนวัคซีน และกระทรวงสาธารณสุขจะได้พิจารณาความเหมาะสม เพื่อที่จะนำมาใช้เป็นมาตรการเสริมในการป้องกันโรคเอดส์สำหรับคนไทยต่อไป นายแพทย์ธวัช กล่าวอีกว่า การวิเคราะห์ผลระหว่างการวิจัย เป็นวิธีปฏิบัติทั่วไปในการวิจัยยาและวัคซีน ระยะที่ 3 ซึ่งการวิเคราะห์ผลระหว่างการวิจัยนี้ จะช่วยให้นักวิทยาศาสตร์สามารถทราบผลการวิจัยได้เร็วขึ้น หากพบว่ายาหรือวัคซีนนั้นมีประสิทธิผลสูง ก็สามารถสรุปผลและนำยาหรือวัคซีนนั้นมาใช้ให้เกิดประโยชน์ทางการสาธารณสุขได้เร็วกว่ากำหนดเวลาที่วางแผนไว้ ตัวอย่างที่เกิดขึ้นเร็วๆ นี้คือ วัคซีนป้องกันโรคหูดหงอนไก่ ที่เกิดจากเชื้อไวรัสแพบพิลโลม่า (Papilloma) ซึ่งในการวิเคราะห์ผลระหว่างการวิจัยพบว่า วัคซีนมีผลในการป้องกันการติดเชื้อได้สูงกว่าที่คาดไว้ จึงสามารถยุติการวิจัยและนำวัคซีนเข้าสู่กระบวนการขึ้นทะเบียนเพื่อผลิตได้ *************************** 3 พฤษภาคม 2550