องค์การเภสัชกรรม ยืนยันยาต้านไวรัสเอดส์ “จีพีโอเวียร์” ได้มาตรฐาน

กระทรวงสาธารณสุขโต้องค์การยูเอสเอฟอร์อินโนเวชั่น บิดเบือนข้อเท็จจริงตัวเลขการดื้อยารักษาโรคเอดส์ จีพีโอเวียร์ ยืนยันได้มาตรฐาน เพราะผ่านกระบวนการทดสอบมาตรฐานกับยาต้นแบบ ได้ผลดีเท่ากัน และมีปัญหาการดื้อยาต่ำมาก ใช้ติดต่อกันมากกว่า 2 ปี พบปัญหาไม่ถึง 15 เปอร์เซ็นต์ จึงขอให้ป่วยเอดส์ไทยวางใจคุณภาพได้ ตามที่องค์การยูเอสเอฟอร์อินโนเวชั่น (USA for Innovation) ได้เผยแพร่ข่าวโจมตียาจีพีโอเวียร์ ซึ่งเป็นยารักษาโรคเอดส์ ผลิตโดยองค์การเภสัชกรรมว่าเป็นยาที่ไม่ได้มาตรฐาน และระบุการศึกษาของคณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดลเมื่อพ.ศ.2548 จากที่ศึกษากับผู้ป่วย 300 คน พบมีการดื้อยาระหว่าง 39.6-58 เปอร์เซ็นต์ ซึ่งเป็นการดื้อยาเอดส์ที่เลวร้ายที่สุดในโลกนั้น วันนี้ (11 พฤษภาคม 2550 ) ที่กระทรวงสาธารณสุข นายแพทย์วิชัย โชควิวัฒน ประธานบอร์ดองค์การเภสัชรรม พร้อมด้วยผู้แทนจากคณะแพทยศาสตร์โรงพยาบาลรามาธิบดี โรงพยาบาลศิริราช และองค์การหมอไร้พรมแดน แถลงข่าวตอบโต้องค์การยูเอสเอฟอร์อินโนเวชั่น กรณีการทำซีแอลยาต้านไวรัสเอดส์ เอฟาไวเรนซ์(Efavirenz) และยาโลพินาเวียร์(Lopinavir) + ริโทนาเวียร์ (Ritonavir) ว่า ข้อมูลตามที่องค์การยูเอสเอฟอร์อินโนเวชั่น เผยแพร่ออกมานั้น ไม่เป็นความจริง ขอยืนยันว่ายาจีพีโอเวียร์ขององค์การเภสัชกรรม ได้มาตรฐานและไม่ได้ดื้อยามากตามที่กล่าวหา นายแพทย์วิชัยกล่าวว่า ในการพัฒนายาจีพีโอเวียร์ ให้ได้มาตรฐานความปลอดภัย สร้างความเชื่อมั่นกับผู้ใช้ยาชื่อสามัญที่ผลิตในประเทศ ได้ทำการศึกษาชีวสมมูล(Bioequivalence Study) เทียบกับยาต้นแบบที่คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย ซึ่งเป็นมาตรฐานที่ได้รับการยอมรับในประเทศไทยมาอย่างต่อเนื่อง พบได้ผลดีเท่ากัน โดยตัวเลขผู้ป่วยดื้อยาจีพีโอเวียร์ที่องค์การยูเอสเอฯกล่าวหานั้น เป็นการบิดเบือนผลการตรวจ เนื่องจากข้อมูลที่ได้เป็นการตรวจเฉพาะผู้ป่วยที่สงสัยว่าจะดื้อยา จึงทำให้ตัวเลขสูง ทั้งนี้ผู้ป่วยที่ใช้ยาจีพีโอเวียร์ตามปกติจะไม่มีการส่งตรวจเชื้อดื้อยาทุกราย เนื่องจากค่าตรวจมีราคาแพงมาก แพทย์จึงพิจารณาส่งตรวจเฉพาะรายที่รับประทานไประยะหนึ่งแล้ว น่าสงสัยว่าจะดื้อยาจึงส่งตรวจ วัตถุประสงค์หลักเพื่อพัฒนาให้ยากลุ่มใหม่ซึ่งมีราคาสูงกว่ามาก จึงทำให้ตัวเลขการดื้อยาสูง และตัวเลขการดื้อยาดังกล่าวไม่ใช่อัตราการดื้อยาจีพีโอเวียร์ แต่เป็นตัวเลขการดื้อยาของผู้ป่วยเฉพาะกลุ่มที่แพทย์สงสัยว่าดื้อยาเท่านั้น การนำเสนอตัวเลขที่กล่าวมา จึงเป็นการตีความผิด หรือจงใจทำให้เข้าใจผิด จึงขอผู้ป่วยเอดส์ไทยวางใจยาจีพีโอเวียร์ได้ นายแพทย์วิชัยกล่าวต่อไปว่า หากต้องการทราบตัวเลขอัตราการดื้อยาจีพีโอเวียร์จริง จะต้องมีการศึกษาติดตามกลุ่มผู้ป่วยที่ใช้ยาทั้งกลุ่ม จำนวนมากพอสมควรเช่น 100-200 ราย และตรวจการดื้อยาเป็นระยะ เช่น 1-2-3 ปี จึงจะได้ตัวเลขดื้อยาที่แท้จริง ซึ่งมีการศึกษาแล้วที่คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาลพบว่าได้ผลดี ไม่แตกต่างจากยาต้นตำรับแต่อย่างใด และรายงานนี้ได้ตีพิมพ์ในจดหมายเหตุทางการแพทย์จากแพทยสมาคมแห่งประเทศไทยฯ เป็นการยืนยันคุณภาพยาจีพีโอเวียร์ว่ามิได้เป็นไปตามที่องค์การยูเอสเอฯกล่าวหาแต่อย่างใด นายแพทย์สมบัติ แทนประเสริฐสุข ผู้อำนวยการสำนักโรคเอดส์และโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ กรมควบคุมโรค กล่าวว่า ยาจีพีโอเวียร์ เป็นยาสูตรค็อกเทล ประกอบด้วยยา 3 ตัวได้แก่ เนวิลาปีน (Nevirapineหรือ NVP) + ลามิวูดีน (Lamivudine หรือ 3Tc) + สตาวูดีน (Stavudine หรือ d4T) ใช้รักษาผู้ป่วยโรคเอดส์ในกลุ่มของยาสูตรพื้นฐานในโครงการเข้าถึงยาต้านไวรัสเอดส์ของกระทรวงสาธารณสุข เพื่อสะดวกในการกิน และลดปัญหาการดื้อยา จากการศึกษาการดื้อยาในปีพ.ศ. 2548 พบหลังได้รับยาจีพีโอเวียร์ 6 เดือนแรก มีอัตราการดื้อยา 4.9 เปอร์เซ็นต์ รักษานาน 6-12 เดือนอัตราการดื้อยา 7.1 เปอร์เซ็นต์ ใช้ยานาน 12-24 เดือนอัตราการดื้อยา 8.2 เปอร์เซ็นต์ และหากใช้นานกว่า 24 เดือนอัตราการดื้อยาเพียง 14.6 เปอร์เซ็นต์ ซึ่งไม่ได้สูงมาก อย่างไรก็ตาม หากพบว่าผู้ป่วยดื้อต่อยาพื้นฐานตัวใดตัวหนึ่งที่อยู่ในสูตรของจีพีโอเวียร์ ก็จะพิจารณาใช้ยาสูตรที่ 2 ต่อไป ซึ่งจากการประเมินพบว่าขณะนี้มีผู้ป่วยเอดส์จำเป็นต้องใช้ยาสูตร 2 จำนวนไม่ต่ำกว่า 12,000 ราย ******************************** 11 พฤษภาคม 2550