อย. เชิญชวนร่วมพัฒนาโมโนกราฟการขึ้นทะเบียนยาความเสี่ยงต่ำ เพิ่มโอกาสและความสะดวกสู่ภาคอุตสาหกรรมยา

อย. เชิญชวนนักวิจัย หน่วยงานสนับสนุนทุนวิจัย และผู้ผลิตยาร่วมพัฒนากระบวนการจัดทำโมโนกราฟการขึ้นทะเบียนยาความเสี่ยงต่ำ เพื่อรองรับการเปิดช่องทางพิเศษอำนวยความสะดวกในการขึ้นทะเบียนตำรับยาความเสี่ยงต่ำ สนับสนุนอุตสาหกรรมยาในประเทศ และต่อยอดงานวิจัยสู่การผลิตเชิงพาณิชย์

นายแพทย์วิทิต สฤษฎีชัยกุล รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้กำหนดจัดการประชุม "การพัฒนากระบวนการจัดทำโมโนกราฟการขึ้นทะเบียนตำรับยาความเสี่ยงต่ำ" ในวันอังคารที่ 25 กุมภาพันธ์ 2568 เวลา 08.30 – 16.30 น. ณ ห้องประชุมใหญ่ ชั้น 10 อาคารศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยการประชุมครั้งนี้จะเป็นเวทีแลกเปลี่ยนองค์ความรู้เกี่ยวกับแนวทางการขึ้นทะเบียนยาความเสี่ยงต่ำ มาตรฐานและข้อกำหนดในการวิจัยพัฒนาเพื่อนำไปสู่การผลิตและการส่งออก แนวทางการถ่ายทอดเทคโนโลยีจากงานวิจัยสู่ภาคอุตสาหกรรม ตลอดจน Workshop เพื่อเสริมสร้างความเข้าใจเกี่ยวกับการจัดทำโมโนกราฟ ซึ่งเป็นองค์ประกอบสำคัญของการขึ้นทะเบียนยาความเสี่ยงต่ำ

ทั้งนี้ ยาความเสี่ยงต่ำ เป็นยาที่มีความปลอดภัยในการใช้ยาสูง มุ่งเน้นการส่งเสริมและรักษาสุขภาพ ป้องกันการขาดสารอาหาร วิตามิน เกลือแร่ รวมถึงบำบัด บรรเทา รักษา หรือป้องกันภาวะหรือโรคที่ไม่รุนแรง ซึ่งกระบวนการการขึ้นทะเบียนสามารถอ้างอิงข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพจากโมโนกราฟที่ได้รับการรับรองแล้ว หรือสามารถเสนอโมโนกราฟใหม่เพื่อประกอบการพิจารณาขึ้นทะเบียน

อย. ขอเชิญชวนนักวิจัย หน่วยงานสนับสนุนทุนวิจัย และผู้ผลิตยา เข้าร่วมการประชุมดังกล่าว ผู้ที่สนใจสามารถลงทะเบียนผ่านทาง QR Code ภายในวันที่ 21 กุมภาพันธ์ 2568 หากมีข้อสงสัยเพิ่มเติม สามารถติดต่อได้ที่ กลุ่มกำหนดมาตรฐาน กองยา โทร 02 590 7000 ต่อ 70978

*******************************************

วันที่เผยแพร่ข่าว 18 กุมภาพันธ์ 2568 / ข่าวแจก 108  ปีงบประมาณ พ.ศ. 2568